Resumo:

Atualização das instruções de reprocessamento do Vídeoduodenoscópio ED-3490TK (Registro 10371280029) da empresa Pentax Medical Brasil Materiais e Equipamentos Ltda (CNPJ 01.716.863/0001-01)

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Vídeoduodenoscópios // Número Registro Anvisa: 10371280029 // Classe de Risco: II Médio Risco // Modeloa Afetados: ED-3490TK // Nº de Série Afetado: H110761, H110763 e H110765

Problema:

Em 2015 o FDA fez um comunicado público de segurança, para informar da potencial associação entre duodenoscópios e relatórios de incidentes nos procedimentos de CPRE Colangiopancreatografia associados a presenca de bactérias multi-resistentes em pacientes submetidos a esse procedimento em algumas poucas Instituições nos Estados Unidos. Desde então a Pentax em conjunto com o FDA, sociedades médicas e profissionais de saúde, tem atualizado e validado as instruções de reprocessamento para o duodenoscópio modelo ED-3490TK.

Ação:

Após tomar conhecimento desses eventos adversos e da comunicação de segurança do FDA, para informar aos profissionais de saúde sobre a potencial associação entre os duodenoscópios e relatórios de incidentes durante CPRE/ERCP em alguns Hospitais nos Estados Unidos, a Pentax tem trabalhado com o FDA, como parte de uma iniciativa da indústria para determinar quais passos adicionais, se necessário, poderiam ser tomados para reduzir o risco de infecção nos endoscópios flexíveis usados para ERCP/CPRE. A Pentax tem conduzido testes para aumentar a margem de segurança associada ao reprocessamento do duodenoscópio ED-3490TK. No Brasil em 08/12/2015 a Pentax Medical Brasil,respondeu a notificação Anvisa No.79/2015/GEAAR/GGMON/ ANVISA, indicando que após a conclusão destes testes poderia fornecer um novo manual de reprocessamento e instruções para todos que adquiriram o duodenoscópio Pentax modelo ED-3490TK. As ações de campo envolvem os procedimentos abaixo: 1- Traduzir para o Portugues o novo manual de reprocessamento e operação validados pela Pentax. 2- Comunicar e enviar a todos os usuários do ED-3490TK, o novo manual de reprocessamento e operação, contendo as novas instruções de uso, reprocessamento, limpeza, desinfecção e esterilização. 3- Realizar treinamento de reprocessamento e limpeza a todos os usuários que adquiriram o ED-3490TK para assegurar que estas instruções sejam entendidas.

Histórico:

A empresa detentora do registro no Brasil ressalta "A todos os usuários dos vídeoduodenoscópios Pentax modelo ED-3490TK é recomendado seguir rigorasamente as novas instruções e procedimentos para limpeza e desinfecção de alto nível inseridas no manual de reprocessamento e operação atualizado. O manual de reprocessamento atualizado deve ser lido completamente pelos usuários e qualquer dúvida ou questão deve ser encaminhada imediatamente para a Pentax Medical Brasil, seus técnicos de campo e/ou departamento de assuntos regulatórios, para assegurar que todas as recomendações sejam claramente entendidas e desta forma reduzir os riscos de contaminação durante procedimentos de ERCP / CPRE."

Recomendações:

Anexos:

Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, GASTROENTEROLOGIA